吸取經驗積極檢討整裝再前行

6/5/2009 星島日報

 

自三月初起,藥物事故不絕於耳,一個月內發生超過五宗藥物事故,情況實在令人憂慮。受影響的市民數以萬計,更有高危病人懷疑服食受感染藥物導致死亡。

巡查草率馬虎了事

首宗藥物事故發生後約三星期,有關當局才開始巡查全港二十五間獲「良好生產規範」(GoodManufacturingPractice,GMP)認證的製藥廠,當時的巡查結果是並無發現問題。但四月下旬歐化藥業的姊妹廠———偉文製藥廠出產的利尿藥被驗出發霉,為何署方三月底巡查時竟未發現?顯然是署方失職。現在署方要求二十五家製藥廠於一個月內檢查自○六年起製造的所有藥物生產紀錄,找出或有危害的產品;而仍在藥廠的產品,則要通過微生物化驗才可推出市場。署方為何不一早將微生物學測試加入GMP,而只是馬虎了事。現在變相拖慢巡查進度,更使發霉藥流入市面嚴重影響病人健康。巡查工作如此草率,即使增加巡查次數、進行突擊檢查等,對監察藥物的安全性亦形同虛設。

就連串藥物事故,香港政府成立藥物監管制度檢討委員會,制定中長期改善政策,委員會現時只定出檢討工作的方向,包括全面檢討現行藥劑製品規管制度、檢討GMP計畫、加強藥物製造監測、修訂發牌條例和懲處制度、檢視公私營醫療體系的藥物採購和供應,以及加強業內人士培訓和教育工作。整個檢討過程需時六至九個月,預計最快今年年底才能提供建議。筆者擔心在漫長的檢討期內,政府能如何確保藥物安全。當務之急是盡快檢討現行製藥的監管制度,例如現時藥廠的GMP規管只屬衛生署行政指令,沒有法律效力,政府應考慮將GMP納入法例,對違規者給予懲罰,避免再次出錯。根據現行法例,雖然衛生署有權吊銷違規者牌照,但沒有詳細訂明罰則。故此,政府應就不同的違規程度,明確制定罰則,以收阻嚇作用。

另一方面,現時藥物在港註冊後,毋須經衛生署檢驗就可在市面銷售,政府應趁此機會修例,規定藥物必須在衛生署驗證後才能在市面銷售,同時規定藥物註冊後,每隔一至兩年須重新登記,並要求定期提交藥物質素保證及微生物化驗報告,以完善監管機制,保障藥物質素。

在進行藥物監管制度檢討工作的同時,署方應加強巡查、抽驗於市面發售的藥物。雖然衛生署承諾增聘十名藥劑師,及加強巡查六千多個藥物零售點,但預計新增的藥劑師要到今年第二季才能到任。筆者認為應加快聘請程序,另外,由現時二十八名藥劑師,增至三十八名又是否足夠?政府應盡快檢討人手,增撥資源,聘請足夠人手以進行嚴謹及有效率巡查、抽驗工作,確保市面藥品合乎安全標準。

短期措施堵塞漏洞

此外,我期望檢討委員會能於四至六周內提交實際意見,加快檢討工作的進度,盡快堵塞現時藥物製造及監管制度的漏洞。檢討委員會亦需定期提交中期報告,向公眾交代工作進度。另外,在檢討工作進行期間,局方、署方亦要同步實施一些短期措施,為藥物安全把關,絕不能待報告完成後才作出行動。現在全球均嚴陣以待,準備對抗人類豬流感爆發,本港政府亦推出各項抗疫措施,不過政府絕不能因而減慢藥物檢討、監管工作,應更積極作出改善現行製藥及監管制度。藥廠亦要憑良心製造優質藥物,供市民安心使用,杜絕任何藥物事故再發生,避免加重醫療系統的負擔。連番藥物事故令人對藥物望而生畏,政府必須盡快做好藥物監管的工作,挽回市民對藥物的信心,以最佳的裝備抗疫。

 
更新日期: 2009-05-06