規管醫療儀器須廣泛諮詢   

18/1/2017 信報

 

近年醫療美容事故時有發生,2012年發生一宗涉及13傷的個案,引起各界關注,引發立法規管醫療儀器的討論,經過4年多,當局近日終於提交有關研究報告和規管醫療儀器的立法建議文件。

根據文件所示,政府委託顧問公司進行的研究報告建議屬於「有源儀器」(即人力及地心吸力以外的能源)或通過人體孔道或人體表面進入體內的「侵入性儀器」,並用作美容用途的非家用醫療儀器,須接受使用管制。

顧問建議把醫療儀器分為4個使用管制類別——類別Ⅰ使用者必須為註冊醫護專業人員;類別Ⅱ使用者必須為註冊醫護專業人員,或受註冊醫護專業人員在場監督;類別Ⅲ使用者必須符合類別Ⅰ或Ⅱ的要求,或已接受政府認可的培訓計劃培訓;類別Ⅳ則沒有限制。

研究亦把市面20種用作美容的選定醫療儀器,按臨床風險、法規要求、知識和技能分別作出使用管制評估。沒有儀器列為類別Ⅰ;激光、大腸水療法、微波等7種儀器列入類別Ⅱ;冷凍溶脂、紅外線、強烈脈衝、射頻等10種列為類別Ⅲ;另外8款列為類別Ⅳ,包括低溫電泳導入術、電穿孔導入術、磁力脈衝等。

政府建議的醫療儀器使用管制架構與顧問報告的建議大致相同,同時當局表示會以風險為本的方式規管特定醫療儀器的使用,故不會對使用時涉及低風險的醫療儀器實施使用管制。此外,由於註冊醫護專業人員已受相關專業守則約束,他們不會受到建議的規管架構管制。

建議的規管架構將集中管制經常為非註冊醫護專業人員使用的特定醫療儀器。政府計劃把使用管制分為兩級,即一、類別Ⅱ的醫療儀器須由註冊醫生在場監督下使用;二、類別Ⅲ的醫療儀器須由註冊醫生在場監督下使用,或完成政府認可相關培訓課程的人士。

當局亦計劃對一般醫療儀器進行規管,當局建議除風險屬第Ⅰ級的一般醫療儀器及屬第A級的體外診斷醫療儀器,如壓舌板、繃帶、臨床化學分析器,其他屬風險Ⅱ至Ⅳ級的一般醫療儀器,如皮下注射針、針灸針、矯視性隱形眼鏡、體外除顫器、肺部呼吸器、激光儀器、人造心瓣等,以及屬BD級的體外診斷醫療儀器,如小便試紙、自行測試血糖、對捐血者進行的愛滋病病毒抗體檢測等,在推出市面前必須向衞生署註冊。同時,醫療儀器貿易商,包括其授權代表、本地製造、進口商和分銷商,均須向衞生署註冊或申請牌照。

政府對醫療儀器作出規管,在公眾安全角度絕對是好事,相信規管有助消費者知悉哪些儀器或療程存在安全風險,了解當中的風險程度,繼而作出選擇。不過,規管架構當中涉及很多複雜細節,我們留意到政府提出的使用管制建議中,類別Ⅱ和Ⅲ的醫療儀器須由註冊醫生在場監督下使用,而不是顧問報告建議的註冊醫護專業人員,當局為何有此決定?

有不少醫療專業人士對修訂條例表示關注,尤其是部分選定醫療儀器,不同人士對於儀器的風險程度分類和使用管制上稍有分歧,例如有物理治療師認為把體外衝擊波、高壓脈衝電流、微電流和磁力脈衝列入使用不受限制類別的做法值得商榷,因為若不正確使用以上儀器,可造成各種傷害,甚至死亡。

然而,修例亦可能令眾多美容業界人士受到影響,故此有關當局在修訂有關條例時,必須廣泛諮詢相關持份者,平衡各界利益,保障市民安全。

 

 
更新日期: 2017-1-18