新藥物註冊及將其納入藥物名冊和各項基金的資助範圍

30/10/2013

 

問題:

有藥劑業人士向本人反映,新藥物在香港註冊的程序需時甚久(最長可達數年),而醫院管理局(醫管局)、撒瑪利亞基金及關愛基金評估應否將某藥物納入《醫管局藥物名冊》(藥物名冊)或基金的資助範圍的準則及程序亦欠缺透明度。就此,政府可否告知本會:

(一)過去五年,有多少種藥物申請在本港註冊;現時審批藥物註冊申請平均、最長及最短需時多久,並按各審批程序列出分項數字;當局會否檢討現時的審批程序、訂立清晰的申請指引,以及設定合理的審批時限,使藥物能盡快完成在香港註冊,以惠及有需要的病患者;如會,詳情為何;如否,原因為何;

(二)鑑於現時各醫院聯網/醫院設有委員會決定是否在有關聯網/醫院使用已納入藥物名冊的藥物,以及負責檢視及管理藥物名冊,並可向醫管局的藥物諮詢委員會提交評估新藥物的申請,由後者決定應否將某新藥物納入藥物名冊,是否知悉該等委員會進行有關評估的程序分別為何;該等程序分別平均、最長及最短需時多久;當局會否檢討現時的評估程序,以期簡化及縮短評估藥物所需的時間,盡快將合適的藥物納入藥物名冊,從而惠及有需要的病患者;如會,詳情為何;如否,原因為何;

(三)長遠而言,當局會否考慮設立獨立委員會,以更有效及公正地評估某藥物應否納入藥物名冊;如會,詳情為何;如否,原因為何;及

(四)是否知悉,撒瑪利亞基金及關愛基金醫療援助項目(在二○一二年九月一日被納入撒瑪利亞基金前)採用甚麼程序及準則,評估應否將某藥物納入獲其資助的藥物名單?

答覆:

主席:

醫院管理局(醫管局)於二○○五年七月實施藥物名冊,目的是透過統一醫管局的用藥及藥物政策,確保病人可公平地獲處方具成本效益,並經驗證安全及有效的藥物。藥物名冊經由有關專家定期評估新藥物和檢討藥物名冊的藥物名單後訂定,檢討過程以科研和臨床實證為基礎,亦會評估藥物的安全程度、療效和成本效益,及參考病人團體的意見,按情況作出修訂。

醫管局近年一直擴大藥物名冊的涵蓋範圍,使更多病人受惠。在本財政年度,財政司司長已於早前通過的《財政預算案》中公布,提供額外4,400萬元,將兩種用於治療癌症的化療藥物納入藥物名冊,並擴大兩種專用藥物的應用範圍。現時,藥物名冊內共有超過1 200種藥物,全部均經過嚴謹、客觀和具科學實證的過程才獲納入。

至於藥物名冊內獲安全網資助的自費藥物,醫管局設有撒瑪利亞基金,為符合臨床準則和通過經濟審查的病人提供經濟援助,以應付自費購買藥物的費用。此外,關愛基金醫療援助計劃現時亦為有需要的病人提供援助。

就問題的各部分,我現回應如下:

(一)根據香港法例第138章《藥劑業及毒藥條例》,藥劑製品必須向藥劑業及毒藥管理局(管理局)註冊後,方可於市面銷售或分銷。藥劑製品註冊的申請人,需要提交相關資料(包括配方、規格、藥物製造商牌照、臨床及化驗研究報告等)證明該藥劑製品的安全、療效及素質,方可獲得管理局批准有關藥劑製品註冊的申請。如有關申請屬新藥劑元素的藥劑製品(即含有未曾在本港註冊的有效成分),該申請須交由管理局轄下的藥劑業及毒藥(藥劑製品及物質註冊:臨床試驗及藥物測試證明書)委員會(註冊委員會)審批,並需要經立法程序修訂相關法例,包括向立法會提出議案及進行刊憲,以把該新藥劑元素加入法例的附表中。至於一般稱為「仿製藥」的非新藥劑元素藥劑製品,註冊委員會則已授權壎芵p藥物辦公室處理審批。

過去五年,管理局每年平均批准約1 100宗的藥劑製品(包括新藥劑元素及仿製藥)註冊申請。每年獲批藥物註冊申請的數目載列於下表:

  年份     獲批註冊的藥劑製品數目
----    -----------
二○○八        1 056
二○○九        1 735
二○一○        1 360
二○一一         731
二○一二         679

壎芵p一向重視服務效率,因此已就批准藥劑製品註冊的申請訂立服務承諾,目標為不少於90%的申請,可在申請人交妥所需相關資料後五個月內完成審批該藥劑製品註冊的申請。根據管理局的資料,壎芵p在過去五年均能履行上述的服務承諾,每年平均達96%的註冊批准可在五個月內完成。

為加快新藥劑元素的藥劑製品註冊審批,壎芵p已採取多方面的措施,包括在有需要時增加註冊委員會的會議次數以審批有關申請,以及預早通知業界有關註冊委員會在來年的會議日期。食物及壎竻膝蝷@直與壎芵p緊密協調有關處理修訂法例的工作。

為方便業界了解有關藥劑製品註冊的要求,壎芵p藥物辦公室已印製及於網站提供有關藥劑製品註冊申請要求的詳細指南。此外,壎芵p定期舉辦藥劑製品註冊講座,向業界解釋有關註冊要求及解答查詢,亦鼓勵業界直接向該署查詢及尋求協助。壎芵p會繼續與業界保持緊密溝通及聯繫,並會適時檢討及完善藥劑製品註冊的機制。

(二)醫管局透過既定機制,定期評估新藥物和檢討藥物名冊內的藥物名單。醫管局的用藥評估委員會定期檢討藥物名冊上已收納的藥物;而藥物建議委員會(即問題所指的「藥物諮詢委員會」)則有系統地評估新藥物。用藥評估委員會和藥物建議委員會轄下設有專家小組,就個別專科的藥物篩選,並就藥物的安全程度、療效和成本效益等提供專家意見。另一方面,聯網和醫院的藥事委員會除了負責監督和管理聯網醫院在用藥政策上的推行外,可向藥物建議委員會遞交評估新藥物的申請,以便後者評估是否把新藥納入藥物名冊內。

過去,醫管局藥物建議委員會每三個月舉行會議,而委員會均會在每次會議中完成審批所收到的新藥申請,以決定是否將新藥納入藥物名冊;故此並沒有最長和最短的藥物審批時間。

(三)醫管局設有有效和靈活的機制,由專家定期評估新藥和檢討藥物名冊涵蓋的藥物,依從循證醫學、合理使用公共資源、目標補助及機會成本等核心價值不斷發展藥物名冊。檢討過程以科研和臨床實證為基礎,以評估藥物的療效、安全程度和成本效益,並會參考國際間的建議及做法、科技的發展、藥物類別、疾病情況、病人用藥的依從性、生活質素、用藥的實際經驗、與替代藥物的比較,以及專業人士和病人團體的意見。此機制一直行之有效,不但使本港醫療的用藥政策能夠配合國際發展,更可有效確保新藥持續引入公營醫療系統。

醫管局一直致力與病人團體保持聯繫,積極聽取病人對藥物名冊的意見。為進一步加強透明度和病人的參與,醫管局每年會就藥物名冊和撒瑪利亞基金與病人團體舉行諮詢會,除了告知病人團體有關藥物名冊和撒瑪利亞基金的最新發展外,亦會透過諮詢了解他們的主要關注事項,聽取他們的意見。醫管局會把他們的意見和建議提交相關的委員會以作考慮。此外,醫管局行政總裁會定期與病人代表會面,聽取他們在各個病人服務範疇上的意見。這個平台亦為藥物名冊的相關事宜提供額外渠道,與病人保持溝通。為提高引入新藥物決策過程的透明度,以及加強與病人組織的溝通,醫管局亦已把藥物建議委員會的專業名單、會議所討論的藥物名單、每宗申請納入藥物名冊成為新藥物的決定,以及在評估申請時經審閱的參考文獻等,上載至醫管局的內聯網和互聯網,供市民參考。

政府當局及醫管局將會繼續基於公平和有效的方法運用公共資源,以利用有限的公共資源為更多病人提供醫療服務,並會在現行機制下按實際情況檢討藥物名冊。

(四)關愛基金自成立以來先後落實推行18個援助項目,當中包括兩個醫療援助項目(首階段及第二階段)。關愛基金醫療援助項目第二階段計劃由二○一二年九月一日起已被納入政府恆常資助範圍(即撒瑪利亞基金)之內。

撒瑪利亞基金和關愛基金醫療援助項目首階段計劃現時向有需要使用特定自費藥物的病人提供資助。兩個基金均會定期檢討其涵蓋的自費藥物名單。醫管局用藥評估委員會會定期向兩個基金提交修訂基金資助藥物的建議。

有關撒瑪利亞基金的藥物方面,如撒瑪利亞基金管理委員會通過用藥評估委員會的建議,便會把建議提交予醫管局大會轄下的醫療服務發展委員會進行審批。關愛基金方面,如用藥評估委員會的建議獲醫管局轄下的關愛基金行政委員會通過,醫管局便會向扶貧委員會轄下的關愛基金專責小組提交建議。如獲專責小組通過,藥物建議會提交予扶貧委員會進行審批。

醫管局轄下的委員會會考慮各項因素,包括安全性、療效、成本效益、國際間的建議和做法、預計受惠人數、對基金財政的影響等等,以決定是否通過或批准把藥物納入基金的涵蓋範圍。

 
更新日期: 2013-11-26