自動體外心臟去纖維性顫動機的安全性

19/12/2012

 

問題:

本人接到投訴,指當局在購置自動體外心臟去纖維性顫動機(去顫機)時沒有採用統一的規格,部分型號的去顫機釋出的電力能量過大,或會危害心臟病發的病人的健康及安全。關於去顫機的安全性,政府可否告知本會:

(一)現時有否機制監管設於公眾地方的去顫機的規格,以確保該等儀器可安全使用;如有,詳情為何;如否,原因為何;

(二)當局購置去顫機時採用的規格為何;有否參考海外國家採用的規格並諮詢專業人士,以確保去顫機釋出的電力能量不會傷害病人的心臟或灼傷皮膚;如有,詳情為何;如否,原因為何;

(三)當局有否規定使用去顫機的人士必須曾經接受相關的訓練;如否,當局會否考慮推廣該等訓練,教導更多市民正確使用去顫機的方法,並規定使用該等儀器的人士必須曾經接受相關訓練;及

(四)有否評估去顫機是否適宜應用於年幼病人;如有,詳情如何;如否,原因為何?

答覆:

主席:
自動體外心臟去纖顫機(自動去顫機)是用來協助有需要的病人作心臟復甦的醫療儀器。根據醫學及急救的研究顯示,為心臟停頓的病人施行心肺復甦法時,如能同時使用自動去顫機,可以增加病者存活機會。目前,消防處及醫療輔助隊轄下的所有救護車、醫院管理局(醫管局)轄下各公立醫院及門診部、部分壎芵p轄下的診所與及康樂及文化事務署(康文署)轄下的水上活動場地(如公眾游泳池、泳灘等),均已添置自動去顫機作急救之用。部分政府的辦公大樓及康文署轄下、設有動態設施或高使用量的陸上康樂場地(如體育館、大型公園等)亦將於二○一三年安裝自動去顫機。此外,全港不少地點,包括一些辦公大樓、主題公園、學校、大型商場、私人屋苑、私人會所、商業大廈及護養院等,亦有設置自動去顫機。但是,在使用自動去顫機前,必須考慮病人當時的情況及注意儀器的使用程序。任何人在使用自動去顫機前,應先接受急救和儀器操作訓練,亦應該將病人盡快送往醫院作進一步診治。

就李議員提出的四部分問題,現回覆如下:

(一)自動去顫機是一種用來協助有需要的病人作心臟復甦的醫療儀器。目前,香港並沒有特定法例規管醫療儀器的製造、進/出口、出售或使用。為提高公眾認識醫療儀器安全的重要性,以及為長遠的立法規管鋪路,壎芵p於二○○四年設立自願醫療儀器行政管理制度。在這個行政管理制度下,醫療儀器須符合安全、效能和品質的要求,方可獲得表列。而製造商及銷售商須符合相關的表列規定,並遵守有關的規管措施。此外,壎芵p亦自二○○五年起一直審視海外發出關於醫療儀器的安全警報及回收通知,並向各方有關人士發出相關訊息。截至二○一二年十一月三十日,該行政管理制度下共有13款型號的自動去顫機獲表列。

政府亦打算立法規管醫療儀器,建議的法例以現行的醫療儀器行政管理制度模式為基礎,通過實施推出市面前和推出市面後的管制,以達至規管醫療儀器的安全、效能和品質的目的。目前,我們正就規管建議進行營商環境影響評估,並將稍後就立法建議諮詢立法會壎籵が委員會。

(二)目前,消防處及醫療輔助隊轄下的所有救護車、醫管局轄下的各公立醫院及門診部、部分壎芵p轄下的診所與及康樂及文化事務署轄下的水上活動場地均已添置自動去顫機作急救之用。各政府部門購置自動去顫機時,均參照國際標準(如國際電工委員會之專業標準,以及美國食品及藥物管理局認可或歐洲合格認證)來訂立購置儀器的規格。一般而言,各政府部門亦會諮詢機電工程署相關的意見。

(三)政府一直透過不同途徑,促進市民對心臟病急救的認識。壎芵p透過轄下的專業發展及質素保證服務為該署的醫護人員提供基本維生技術訓練課程,課程內容包括使用自動去顫機的正確方法。二○一二年一月至今,該署開辦了88次有關課程,共有488位醫護人員接受培訓。醫院管理局急症科訓練中心亦有提供有關培訓,教導醫護人員及公眾使用自動去顫機的正確方法。二○一二年一月至今,該中心開辦了281次有關課程,共有4 914位醫護人員及公眾接受培訓。消防處亦有向公眾提供心肺復甦法訓練和自動心臟去顫法的訓練。在二○一一年,約2 000人完成消防處提供的自動心臟去顫法訓練,他們包括物業管理公司職員、機場保安人員、安老院舍職員、政府人員、酒店業從業員、港鐵職員及主題公園職員。

另外,由聖約翰救傷隊、醫療輔助隊及紅十字會等機構舉辦的心肺復甦培訓課程,亦包括有關使用自動體外心臟除纖顫器的訓練。香港聖約翰救護機構於二○一一年,提供814次使用自動去顫機的訓練課程,共培訓11 090位參與者。而香港紅十字會亦於二○一一年開辦139次有關課程,共有845人參與。政府會繼續透過不同渠道,加強市民對心臟病急救的認識。

(四)根據美國心臟協會的指引,臨床經驗顯示自動去顫機適用於除了新生嬰兒外任何年齡的病者。8歲或以上的病人應接受自動去顫機的標準能量;對於1歲至8歲的病人,較佳選擇是通過小童去顫電極片接受自動去顫機適用於兒童的能量;至於1歲以下的兒童,則以手動去顫機為較佳選擇。

 

 
更新日期: 2012-12-28